某某药业GMP净化车间设计与施工
文章出处：责任编辑：福净净化人气：1367发表时间：2017-10-23
某某药厂是集科研开发、生产、销售为一体，是一家大型的现代化制药企业。
中国蜂业界的龙头企业，其在促进科技成果的转化方面，某某药业与某某蜜蜂园以创一流品牌的务实精神加强了与全国名牌高校、全球知名服务机构的合作，联合成立了“博士工作站”和“QIS质量分析检测中心”，并成为各子公司产品研发和质量控制的坚强后盾。
工程概况
项目名称：某某药业有限公司（固体制剂、液体车间净化区和外包车间改造、安装工程）
项目规模：工程面积约5200m2
项目内容：包含净化空调、消防排烟、通风、除尘等多个分项工程内容。
因生产车间保密规定，未能提供无尘车间相关图片
设计依据
1、《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-2003
2、《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50457-2008
3、《药品生产质量管理规范》 2010版
4、《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
5、《建筑设计防火规范》 GB 50016-2014
6、《药品生产质量管理规范实施指南》
系统设置
MK-1洁净空调系统控制范围：脱外衣洗手女更鞋、女更洁净衣、手消毒、男更洁净衣、脱外衣洗手男更鞋、洗衣整衣、消毒液配制、气锁一、气锁二、洗烘瓶、灌封、前室一、内包材存放、酊剂配料间、酊剂称量室、酊剂原辅料存放、前室二、容器具洗涤、模具存放、容器具存放、糖浆原辅料存放、洁具洗存、糖浆称量室、糖浆配料间、糖浆灌装间、塑瓶存放、中间体检测、工具间、气锁三、洁净走廊、前室三。
MK-2洁净空调系统控制范围：塑瓶包装间、空胶囊存放、前室四、胶囊填充、胶囊抛光、辅机房三、包衣机房、包衣操作间、配糖间、前室三、压片、辅机房四、模具存放、消毒液配制、工具间、中间体检测、洗衣整衣、凉片间、中间站、洁净走廊（部分）。
MK-3洁净空调系统控制范围：脱外衣洗手女更鞋、女更洁净衣、手消毒、男更洁净衣、脱外衣洗手男更鞋、容器具洗涤、容器具存放、不良品存放、洁具洗涤洗存、总混二、前室二、制粒干燥、备料间、粉碎过筛、糖存放、前室一、气锁一、冲浆、无尘称量室、原辅料存放、内包材存放、气锁二、铝塑包装间、颗粒包装间一、颗粒包装间二、洁净走廊（部分）。
MK-1洁净空调系统设置外置臭氧消毒器一台，MK-2与MK-3洁净空调系统设置外置臭氧消毒器二台。
所有洁净区人流物流门口均设置风幕。
消防排烟、通风、除尘排风系统设置
洁净区
MK-1空调系统：酊剂配料间、酊剂称量室、酊剂原辅料存放、前室二设置PF1-1防爆排风系统。灌封、洗烘瓶、前室一设置PF1-2防爆排风系统。糖浆灌装间设置PF1-3防爆排风系统。糖浆配料间设置PFT-4防爆排风系统。脱外衣洗手女更鞋、脱外衣洗手男更鞋设置PF1-3防爆排风系统。洁净走廊设置PY1-1消防排烟系统和SY1-1消防排烟补风系统。
MK-2空调系统：压片设置CC2-1除尘排风系统。包衣操作间设置CC2-2除尘排风系统。胶囊填充胶囊抛光设置CC2-2除尘排风系统。
MK-3空调系统：制粒干燥设置CC3-1除尘排风系统二套。粉碎过筛、备料间设置CC3-2除尘排风系统。冲浆设置PF3-3排风系统。无尘称量室设置负压并设置PF3-2排风系统。脱外衣洗手女更鞋、脱外衣洗手男更鞋设置PF3-3排风系统。洁净走廊设置PY3-1消防排烟系统和SY3-1消防排烟补风系统。
非洁净区
酊剂工段：贴签外包设置KF-1四面出风吸顶空调三台（原有）。灯检、标签打印、瓶存放分别设置KF2-2挂式空调三台。灭菌、干燥室设置PF-1排风系统。灯检、标签打印设置PF-2排风系统。洁具洗存、瓶存放分别设置PF-3排风系统。存放分别设置SF-1防爆送风系统和PF-6防爆排风系统。
固体剂工段：贴签外包设置KF-3四面出风吸顶空调二台。标签打印设置KF2-4挂式空调机。辅房一设置PF-4排风系统。辅房二设置PF-5排风系统。
室外设计参数
夏季
大气压力：999.5hpa
空调计算干球温度：35.5℃
空调计算湿球温度：28.2℃
平均风速：2.6m/s
冬季
大气压力：1019.5hpa
空调计算干球温度：-1.5℃
相对湿度：77%
平均风速：3.6m/s
室内正压值：室内维持一定正压，控制区与非控制区之间及不同洁净度之间静压差不应小于10pha，以上静压差值通过调节阀调节送、回、排风量及余压阀来达到。
气流组织形式：顶送侧下回风或下排的气流组织形式
空调系统各室风量分配：空调系统各室风量分配详见风量平衡表。
中国蜂业界的龙头企业，其在促进科技成果的转化方面，某某药业与某某蜜蜂园以创一流品牌的务实精神加强了与全国名牌高校、全球知名服务机构的合作，联合成立了“博士工作站”和“QIS质量分析检测中心”，并成为各子公司产品研发和质量控制的坚强后盾。
工程概况
项目名称：某某药业有限公司（固体制剂、液体车间净化区和外包车间改造、安装工程）
项目规模：工程面积约5200m2
项目内容：包含净化空调、消防排烟、通风、除尘等多个分项工程内容。
因生产车间保密规定，未能提供无尘车间相关图片
设计依据
1、《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-2003
2、《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50457-2008
3、《药品生产质量管理规范》 2010版
4、《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
5、《建筑设计防火规范》 GB 50016-2014
6、《药品生产质量管理规范实施指南》
MK-1洁净空调系统控制范围：脱外衣洗手女更鞋、女更洁净衣、手消毒、男更洁净衣、脱外衣洗手男更鞋、洗衣整衣、消毒液配制、气锁一、气锁二、洗烘瓶、灌封、前室一、内包材存放、酊剂配料间、酊剂称量室、酊剂原辅料存放、前室二、容器具洗涤、模具存放、容器具存放、糖浆原辅料存放、洁具洗存、糖浆称量室、糖浆配料间、糖浆灌装间、塑瓶存放、中间体检测、工具间、气锁三、洁净走廊、前室三。
MK-2洁净空调系统控制范围：塑瓶包装间、空胶囊存放、前室四、胶囊填充、胶囊抛光、辅机房三、包衣机房、包衣操作间、配糖间、前室三、压片、辅机房四、模具存放、消毒液配制、工具间、中间体检测、洗衣整衣、凉片间、中间站、洁净走廊（部分）。
MK-3洁净空调系统控制范围：脱外衣洗手女更鞋、女更洁净衣、手消毒、男更洁净衣、脱外衣洗手男更鞋、容器具洗涤、容器具存放、不良品存放、洁具洗涤洗存、总混二、前室二、制粒干燥、备料间、粉碎过筛、糖存放、前室一、气锁一、冲浆、无尘称量室、原辅料存放、内包材存放、气锁二、铝塑包装间、颗粒包装间一、颗粒包装间二、洁净走廊（部分）。
MK-1洁净空调系统设置外置臭氧消毒器一台，MK-2与MK-3洁净空调系统设置外置臭氧消毒器二台。
所有洁净区人流物流门口均设置风幕。
消防排烟、通风、除尘排风系统设置
洁净区
MK-1空调系统：酊剂配料间、酊剂称量室、酊剂原辅料存放、前室二设置PF1-1防爆排风系统。灌封、洗烘瓶、前室一设置PF1-2防爆排风系统。糖浆灌装间设置PF1-3防爆排风系统。糖浆配料间设置PFT-4防爆排风系统。脱外衣洗手女更鞋、脱外衣洗手男更鞋设置PF1-3防爆排风系统。洁净走廊设置PY1-1消防排烟系统和SY1-1消防排烟补风系统。
MK-2空调系统：压片设置CC2-1除尘排风系统。包衣操作间设置CC2-2除尘排风系统。胶囊填充胶囊抛光设置CC2-2除尘排风系统。
MK-3空调系统：制粒干燥设置CC3-1除尘排风系统二套。粉碎过筛、备料间设置CC3-2除尘排风系统。冲浆设置PF3-3排风系统。无尘称量室设置负压并设置PF3-2排风系统。脱外衣洗手女更鞋、脱外衣洗手男更鞋设置PF3-3排风系统。洁净走廊设置PY3-1消防排烟系统和SY3-1消防排烟补风系统。
非洁净区
酊剂工段：贴签外包设置KF-1四面出风吸顶空调三台（原有）。灯检、标签打印、瓶存放分别设置KF2-2挂式空调三台。灭菌、干燥室设置PF-1排风系统。灯检、标签打印设置PF-2排风系统。洁具洗存、瓶存放分别设置PF-3排风系统。存放分别设置SF-1防爆送风系统和PF-6防爆排风系统。
固体剂工段：贴签外包设置KF-3四面出风吸顶空调二台。标签打印设置KF2-4挂式空调机。辅房一设置PF-4排风系统。辅房二设置PF-5排风系统。
室外设计参数
夏季
大气压力：999.5hpa
空调计算干球温度：35.5℃
空调计算湿球温度：28.2℃
平均风速：2.6m/s
冬季
大气压力：1019.5hpa
空调计算干球温度：-1.5℃
相对湿度：77%
平均风速：3.6m/s
室内正压值：室内维持一定正压，控制区与非控制区之间及不同洁净度之间静压差不应小于10pha，以上静压差值通过调节阀调节送、回、排风量及余压阀来达到。
气流组织形式：顶送侧下回风或下排的气流组织形式
空调系统各室风量分配：空调系统各室风量分配详见风量平衡表。
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